מיילן הגישה לאישור רשות התרופות האירופית גרסה לתרופה של 4.8 מיליארד דולר לשנה
פגפילגרסטים הוא גורם גידול שמגביר את ייצור כדוריות הדם הלבנות ומטפל בכך באחת מתופעות הלוואי של כימותרפיה
רשות התרופות האירופית (EMA) קיבלה היום (ה') לבחינה את גרסת הביוסימילאר (גרסה גנרית לתרופה שפותחה בהנדסה גנטית של תא חי), שפיתחו חברת מיילן ושותפתה ההודית Biocon - לתרופה Pegfilgrastim. מכירותיה של התרופה, שמשווקת תחת השם המסחרי Neulasta ופותחה על ידי חברת אמג'ן ,מסתכמות ב-4.8 מיליארד דולר לשנה.
פגפילגרסטים הוא גורם גידול שמגביר את ייצור כדוריות הדם הלבנות ומטפל בכך באחת מתופעות הלוואי של כימותרפיה - ירידה במספר תאי הדם הלבנים, שחושפת את המטופלים לזיהומים.
רשות התרופות האירופיות תבדוק את המידע האנליטי, הפונקציונלי והפרה-קליני שמסרו לה מיילן וביוקון, וכן את המידע הקליני מניסוי המפתח שבדק את הפרמטרים הפרמקוקינטיים של התרופה, כמו רמת החומר הפעיל בדם על פני זמן הטיפול, זמן ההגעה לשיא הריכוז בדם, ספיגתו, פיזורו בגוף, מהירות הפירוק של החומר הפעיל והפרשתו.
תגובות
דלג על התגובותתודה!
תגובתך נקלטה בהצלחה, ותפורסם על פי מדיניות המערכת
באפשרותך לקבל התראה בדוא"ל כאשר תגובתך תאושר ותפורסם.
אנא המתינו……
תודה!
תגובתך נקלטה בהצלחה, ותפורסם על פי מדיניות המערכת
אירעה שגיאה בעת שליחת התגובה
אנא נסה שנית במועד מאוחר יותר