לראשונה: גרסה גנרית לקופקסון של טבע

החלטת בית המשפט הפדרלי לערעורים בארה"ב סללה את הדרך להשקה מיידית של הגרסה הגנרית של קופקסון תחת השם Galtopa על ידי חברות מומנטה וסנדוז

הגרסה הגנרית הראשונה לקופקסון הושקה אתמול (ה') על ידי החברות מומנטה וסנדוז - לאחר החלטת בית משפט פדרלי לערעורים שקיבל את ערעורן של החברות. בית המשפט פסק שהפטנט האחרון שהיה לטבע טבע נתונים גרפים עבור טבע שער שינוי הוסף לתיק אישי   על הגרסה הגנרית של קופקסון במינון של 20 מיליגרם אינו תקף.

הפטנט שתוקפו נשלל הגן על קופקסון במינון של 20 מיליגרם מתחרות גנרית עד ה-1 בספטמבר 2015 כך שהחלטת בית המשפט הפדרלי לערעורים סללה את הדרך להשקה מיידית של הגרסה הגנרית של קופקסון במינון זה תחת השם Galtopa על ידי מומנטה וסנדוז.

שתי החברות קיבלו במחצית אפריל 2015 את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDAׂ) לשווק גרסה גנרית של קופקסון בעוד שהגרסה הגנרית של החברות נאטקו ומיילן והגרסה הגנרית של חברת סינת'ון טרם אושרו.

טבע העריכה בתחזית שנתנה בדצמבר 2014 שעד לספטמבר 2015 יושקו שתי גרסאות גנריות לקופקסון ושהקדמת ההשקה הגנרית תקטין את רווחיה ב־30 עד 50 מיליון דולר לחודש.

מכירות קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה בארה"ב הסתכמו ב-3 מיליארד דולר ב-12 החודשים שהסתיימו במארס 2015. השפעת האישור הגנרי לגרסה הוותיקה של קופקסון על מכירותיה של טבע תתמתן משמעותית בעקבות הצלחתה של טבע להעביר 67% מהמטופלים בתרופה לגרסה החדשה שלה שניתנת בהזרקה 3 פעמים בשבוע ובמינון של 40 מיליגרם.

גרסה זו מוגנת על ידי פטנטים עד ל-2030, אם כי מיילן פתחה בהליכים לשלילת תוקפם של פטנטים אלו בטענה כי משרד הפטנטים האמריקאי לא היה צריך לאשרם מלכתחילה בגלל הזהות בין המולקולה של הקופקסון בגרסתו הראשונה - זו הניתנת בהזרקה אחת ליום במינון של 20 מיליגרם לגרסה החדשה של התרופה.

הדיונים בעתירתה של מיילן לשלול את תוקפם של הפטנטים המגנים על קופקסון 40 מיליגרם אמורים להיפתח בשבועות הקרובים. מניית טבע הגיבה לידיעה בעלייה של 0.3% - כך שנראה שהשוק ייחס סבירות גבוהה לתרחיש של השקת גרסה גנרית לקופקסון ביוני 2015 במקום חודשיים וחצי מאוחר יותר ומעריך שטבע הצליחה לשמר נתחים משמעותיים ממכירות הקופקסון בזכות האסטרטגיה של ניהול חיי המוצר שעיקרה השקת הגרסה החדשה של המוצר. טבע מסרה בתגובה שהיא מחויבת לבחון כל כיוון משפטי כולל אפשרות ערעור נוסף.

המפעל לייצור קופקסון בכפר סבאניר כפרי


תגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר